Diretrizes
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LEIS E RESOLUÇÕES |
CARTAS CIRCULARES E OFÍCIOS |
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LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. |
Orientações sobre pesquisas dispensadas de apreciação ética. |
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Dispõe obre o credenciamento dos CEPs junto ao sistema CEP/Conep |
Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e pessoas com "ausência de autonomia". |
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Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais |
Orientações para estudos com corpos e peças anatômicas. |
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Dispõe sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos |
Orienta sobre reuniões do CEP em ambiente virtual. |
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Norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas |
Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. |
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Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha |
Orienta sobre consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e biobancos. |
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Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos |
Orientações acerca do artigo, 1°- da resolução CNS n.°510,de 7 de abril 2016. |
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Pesquisas com cooperação estrangeira |
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. |
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Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática. |
Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
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Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas |
VACINAÇÃO DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA DO GRUPO PLACEBO Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo "placebo", nos estudos relativos às vacinas para Covid-19. |
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Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana |
Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep |
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Projetos multicêntricos |
Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico. |
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Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores |
Encerramento da tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil. |
| RESOLUÇÃO Nº 738/2024
Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. |
Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
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Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE |
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Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP |
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Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática. |
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Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias de CHS
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Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE. |
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Obrigatoriedade de inclusão do projeto pelo pesquisador responsável |
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Procedimentos em uso compassivo |
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Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil |
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Fluxo de análise de projetos nos Comitês de Ética da instituições proponente e coparticipante. |
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Classificação de um protocolo de pesquisa em Área Temática Especial errada. |
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Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa. |
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Elaboração e organização dos cronogramas em protocolos de pesquisa. |
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OFÍCIO CIRCULAR Nº062/2011/CONEP/CNS/MS Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo. |
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Lista de checagem para tramitação de respostas/recursos à Conep. |
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Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. |
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Formulário para submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS). |